Cieľom projektu štúdie EPCS II je porovnanie klinického stavu pacientov, ktorí po splnení indikačných kritérií podstúpili epiduroskopický výkon.

Štúdia EuroPainClinics®Study II (EPCS II) objektivizuje prínos miniinvazívneho algeziologického výkonu – epiduroskopia u pacientov s bolesťami chrbta po jednej alebo viacerých neúspešných operáciách chrbtice s tzv. syndrómom zlyhania chirurgického výkonu na chrbtici ako liečebného postupu - failed back surgery syndrómom (FBSS). Je zameraná na sledovanie dlhodobej úľavy od bolesti a zlepšenie kvality života u týchto pacientov.

Dňa 23. 4. 2015 bola štúdia schválená regionálnou nemocničnou etickou komisiou pod číslom EK: 75 / EK / 15 . Následne bola zaregistrovaná v medzinárodnej databáze National Health Service USA. https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02459392 . EPCS 2 EPCS 2 Approval document Projekt spĺňa všetky atribúty a platné legislatívne normy týkajúce sa medicínskeho výkonu schváleného Ministerstvami zdravotníctva v SR a ČR.

Detail štúdie

EuroPainClinics®Study II (EPCS II) objektivizuje prínos miniinvazivného algeziologického výkonu - epiduroskopia.

Výkon epiduroskopia - indikačné kritéria


Štúdia EuroPainClinics®Study II (EPCS II) objektivizuje prínos miniinvazívneho algeziologického výkonu - epiduroskopie u pacientov s bolesťami chrbta, ktorí prekonali jednu alebo viacero neúspešných operácií chrbtice a trpia tzv. Syndrómom zlyhania chirurgickej liečby chrbta (failed back surgery syndrome - FBSS). Štúdia je zameraná na sledovanie dlhodobej úľavy od bolesti a na zlepšenie kvality života týchto pacientov.

Predmet studie EPCS II a registrácia


Predmetom projektu je realizácia multicentrickej dvojito zaslepenej randomizovanej klinickej štúdie zaoberajúcej sa porovnaním dvoch metodických postupov prevedení epiduroskopického výkonu u pacientov s FBSS.

Štúdia bola pripravená a vypracovaná organizáciou Europainclinics z.ú. po vypracovaní dizajnu štúdie, príprave informovaných súhlasov pre jej účastníkov a vyhotovenie protokolu bola štúdia 23. 4. 2015 schválená regionálneou nemocničnou etickou komisiou pod číslom EK: 75 / EK / 15 Následne bola zaregistrovaná v medzinárodnej databáze National Health Service USA https://clinicaltrials.gov PRS: NCT02459392.

Projekt spĺňa všetky atribúty a platné legislatívne normy týkajúce sa medicínskeho výkonu schváleného ministerstvami zdravotníctva v SR a ČR. Spracovanie osobných údajov pacientov za účelom vedenia štúdie je v súlade so súčasnou verziou Helsinskej deklarácie z roku 2008 a v súlade s príslušnými zákonmi danej krajiny. Bude zachovaná ochrana osobných údajov pacienta. S dátami sa bude nakladať podľa smerníc EU: Smernice 95/46/EC, Smernice 2002/58/EC, Smernice 2006/24/EC. Bude zaistené, aby protokol štúdie, informované súhlasy s intervenčným výkonom a s prebiehajúcou štúdiou boli podľa miestnych požiadaviek poskytnuté príslušnej nezávislej etickej komisii. V prípade, že to zákony danej krajiny vyžadujú, je spoločnosť EuroPainClinics z.ú. zodpovedná za poskytnutie každoročnej aktualizácie dokumentácie nezávislej etickej komisii. Výsledky dosiahnuté v štúdii budú publikované v odborných medzinárodných periodikách a zohľadnené v odporúčaniach a postupoch v klinickej praxi intervenčnej algeziológie.

Priebeh štúdie EPCS II


Cieľom projektu bude porovnanie dvoch skupín pacientov, ktorí podstúpia epiduroskopický výkon. V skupine A pacientov – bude vykonaná počas epiduroskopie len mechanická lýza fibróznych zrastov. V skupine B pacientov sa súčasne vykoná mechanická lýza adhézií a podanie liečiv kortikoidu - depomedrolu a hyázy. Počas adhéziolýzy lekár cielene pod vizuálnou kontrolou ruší zrasty, ktoré sa upínajú na postihnutý nerv alebo duru. Môžu byť odstránené mechanicky - strhnutím špičkou vizuálne navádzaného epiduroskopu alebo tlakom pri preplachovaní fyziologickým roztokom. Medzi pokročilé metódy mechanického rušenia zrastov patrí lýza laserom a pulznou rádiofrekvenčnou abláciou. Lokálne podávané liečivá do epidurálneho priestoru počas výkonu a ich predpokladaný efekt: Hyáza sa môže podieľať na rušení zrastov, a to mechanizmom enzymatického štiepenia. Pri depomedrole sa predpokladá jeho protizápalový účinok v mieste podania a následná tendencia redukcie zápalovej odpovede, migrácie buniek, opuchu, bolesti a tvorby zrastov. Napriek týmto teoretickým predpokladom účinku podávaných liečiv doteraz nebol verifikovaný benefit vo výsledkoch odpublikovaných štúdií a preto podanie týchto liečiv sa považuje za diskutabilné.

Ciele štúdie EPC II a sledované parametre


Cieľom projektu je porovnanie klinického stavu pacientov, ktorí po splnení indikačných kritérií podstúpili epiduroskopický výkon a boli zaradení do štúdie EPCS II. Zo sledovaných parametrov sa bude porovnávať klinický stav, vizuálna škála bolesti, Globálne skóre bolesti, šírenie bolesti v príslušných dermatómoch, redukcia spotreby analgetík, Oswestry disability dotazník (poukazujúci na kvalitu života u pacientov s bolesťou lumbosakrálnej chrbtice). Sledované parametre budú zaznamenávané v troch časových periódach a to: pred výkonom (Prvé vyšetrenie), následne 6 mesiacov po výkone (Druhé vyšetrenie) a nakoniec 12 mesiacov po výkone (Tretie vyšetrenie). Výsledky budú následne podrobené štatistickej analýze. Ďalším cieľom projektu je zverejnenie zistených výsledkov v odborných medzinárodných periodikách.

 

organigram EPCII

Diagram Štúdie EuroPainClinics Study II

EuroPainClinics Facial Pain
Facial
Pain
Relief
EuroPainClinics Back Pain
Back
Pain
Relief
EuroPainClinics Pelvic Pain
Pelvic
Pain
Relief
EuroPainClinics Joint Pain
Joint
Pain
Relief
Aktuality z EPC
Zobraziť všetky aktuality »